El nombre completo de la norma ISO13485: 2003 es "Requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos para normativas".
 
      El estándar está formulado por el Comité Técnico de Estandarización de la Gestión de Calidad y Requisitos Generales de Dispositivos Médicos SCA / TC221, y es un estándar independiente basado en ISO9001: 2000. El estándar especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para las organizaciones relevantes, pero no es una guía para la implementación del estándar ISO9001 en la industria de dispositivos médicos.
      La norma ha sido ampliamente implementada y aplicada en todo el mundo desde su lanzamiento en 1996. La nueva VERSIÓN de la norma ISO13485 fue lanzada oficialmente el 3 de julio de 2003. A diferencia de la norma ISO9001: 2000, ISO13485: 2003 es aplicable a la norma de gestión del entorno normativo: el nombre se utiliza claramente para los requisitos del sistema de gestión de la calidad de los reglamentos. En el mercado internacional, los dispositivos médicos no solo son productos básicos enumerados en general que operan en el entorno comercial, sino que también están sujetos a la supervisión y gestión de leyes y regulaciones nacionales y regionales, como la FDA de los Estados Unidos, el MDD de la Unión Europea. (Directiva de dispositivos médicos de la Unión Europea) y el Reglamento sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos de China.
      Por lo tanto, la norma debe estar legalmente vinculada y operada en un entorno regulatorio. Al mismo tiempo, se debe considerar completamente el riesgo de los productos de dispositivos médicos y se debe llevar a cabo la gestión de riesgos en todo el proceso de realización de los productos de dispositivos médicos. Entonces, además de los requisitos especiales, se puede decir que ISO13485 es en realidad ISO9001 en el entorno normativo de dispositivos médicos.
      Los Estados Unidos, Canadá y Europa generalmente toman ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 como requisitos del sistema de aseguramiento de la calidad; el establecimiento del sistema de aseguramiento de la calidad de los dispositivos médicos se basa en estos estándares. Los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos reglamentarios correspondientes antes de ingresar al mercado de diferentes países de América del Norte, Europa o Asia.